Τα εμβόλια mRNA COVID-19 και εγκυμοσύνη

Τα εμβόλια τύπου mRNA  για την

πανδημία COVID-19

δεν προκαλούν επιπλοκές εγκυμοσύνης

Λένε οι επιστήμονες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Ρεπορτάζ: Νίκος  Μόσχοβος

22:11:03,01/18/2022

Τα εμβόλια τύπου mRNA  για τον κορονοιό της πανδημίας COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές εγκυμοσύνης για τις μέλλουσες μητέρες και τα μωρά τους. Είναι το αποτέλεσμα της λεπτομερούς ανασκόπησης, που  έκαναν  τα μέλη της ομάδας εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), τα οποία υπογράμμισαν πως το συμπέρασμα εξάγεται από τα σχετικά αυξανόμενα στοιχεία

Μελετήθηκαν 65.000 εγκυμοσύνες

Οι ειδικοί του ΕΜΑ εστίασαν σε πολλές μελέτες, οι οποίες αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες, οι οποίες βρισκόταν  σε διαφορετικά στάδια. Κατά τη διάρκεια της ενδελεχούς έρευνας δε βρέθηκαν  σημάδια αυξημένου κινδύνου των επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά από  τον εμβολιασμό με mRNA κατά του κορονοιού της πανδημίας COVID-19. Αν και η λεπτομερής ανασκόπηση εμπεριείχε ορισμένους περιορισμούς επισημαίνεται στο σχετικό συμπέρασμα ότι τα δεδομένα εμφανίστηκαν συνεπή τα αποτελέσματα σε όλες τις εξεταζόμενες μελέτες.

Τα εμβόλια κατά της πανδημίας  COVID-19

μειώνουν το κίνδυνο νοσηλείας- θανάτου στις γυναίκες

Άλλες επιστημονικές έρευνες κατέδειξαν πως τα  εμβόλια κατά του κορονοιού της πανδημίας  COVID-19 είναι  αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων, τόσο στις έγκυες, όσο και στις  μη έγκυες.

Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων στις  εγκύους ταιριάζουν  με αυτές του συνολικού εμβολιασμένου πληθυσμού. Αυτά είναι:

♦Ο πόνος στο σημείο της ένεσης.

♦Η κόπωση.

♦Ο πονοκέφαλος.

♦Η ερυθρότητα και το πρήξιμο στο σημείο της ένεσης.

♦Ο μυϊκός πόνος και τα ρίγη.

Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Η παρότρυνση

Από τους ειδικούς του ΕΜΑ παροτρύνονται οι έγκυες  και οι γυναίκες, που ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον να ακολουθήσουν τις εθνικές συστάσεις των κρατών- μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, διότι  μέχρι  και στιγμής έχει συσχετιστεί η εγκυμοσύνη με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας εκ της πανδημίας COVID-19. Η σοβαρή ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί ιδιαίτερα στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο

Επισημάνσεις

Σύμφωνα με τους επιστήμονες του ΕΜΑ, οι  αρχικές κλινικές δοκιμές δε περιλαμβάνουν γενικά έγκυες. Αυτό συμβαίνει διότι τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των εμβολίων δεν είναι συνήθως διαθέσιμα κατά τη στιγμή της έγκρισης, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων.Το ίδιο συμβαίνει και με κάθε άλλο φάρμακο, που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, μελέτες που έγιναν σε ζώα με τα εμβόλια κατά της πανδημίας COVID-19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. «Η ανασκόπηση των πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων υποδηλώνει ότι τα οφέλη από τη λήψη εμβολίων με mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα μωρά», τονίζει η ομάδα εργασίας του ΕΜΑ.

Συνεδρίαση της Επιτροπής ανθρώπινων φαρμάκων

 του EMA ( CHMP )

Εκ της επιτροπής ανθρώπινων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) ανακοινώθηκε πως θα εξετάσει τα τελευταία δεδομένα από τους κατασκευαστές εμβολίων mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ώστε να ενημερωθούν οι υφιστάμενες  πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια.

Παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων

Το  σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα εμβόλια COVID-19 προβλέπει τη στενή παρακολούθησή τους Το αποτέλεσμα είναι ότι συλλέγονται συνεχώς και επανεξετάζονται έγκαιρα όλες σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν. Αν και ένας πολύ μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια για τον κορονοιό της πανδημίας COVID-19, ενδέχεται ορισμένες παρενέργειες να εξακολουθούν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού. Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC), όμως, ανακοίνωσε πως  θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Η υποχρέωση των εταιρειών

Την ίδια στιγμή υποχρεούνται οι  εταιρείες να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους,ενώ χρησιμοποιούνται από το κοινό.Ταυτόχρονα, οι Ευρωπαϊκές ή άλλες αρχές πραγματοποιούν πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.Σε αυτές τις μελέτες ερευνάται η χρήση των εμβολίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γρήγορη αξιολόγηση των δεδομένων

Ευρωπαϊκές πηγές ανέφεραν πως αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών. Έτσι, μπορούν να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εφόσον κριθεί αναγκαίο.

Βιβλιογραφικές αναφορές

Το συμπέρασμα της ομάδας εργασίας του ΕΜΑ υποστηρίζει μια σειρά βιβλιογραφικών αναφορών για τον εμβολιασμό  κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ήτοι:

♦Kachikis A, Englund JA, Singleton M, Covelli I, Drake AL, Eckert LO.

Βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις μεταξύ εγκύων και θηλαζόντων ατόμων στο πρώτο κύμα της κυκλοφορίας του εμβολίου COVID-19. JAMA Network Open. 2021;4(8):e2121310.

♦Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al.

Λήψη εμβολίων mRNA Covid-19 και κίνδυνος αυτόματης αποβολής. Ν Engl J Med 2021;385:1533-1535.

♦Magnus MC, Gjessing HK, Eide HN, Wilcox AJ, Fell DB, Håberg SE.

Εμβολιασμός Covid-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της αποβολής πρώτου τριμήνου. N Engl J Med. 2021 Nov 18;385(21):2008-2010.

♦Kharbanda ΕΟ, Haapala J, DeSilva Μ, et al.

Αυθόρμητη άμβλωση μετά από εμβολιασμό κατά του COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. ΤΖΑΜΑ. 2021 Οκτ. 26, 326(16):1629-1631.

Βιβλιογραφικές αναφορές

για τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης

Το ίδιο συμπέρασμα βασίζεται και στις εξής βιβλιογραφικές αναφορές για τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης:

♦Wainstock T, Yoles I, Sergienko R, Sheiner E.

Προγεννητικός μητρικός εμβολιασμός COVID-19 και αποτελέσματα εγκυμοσύνης. Εμβόλιο. 2021;39(41):6037-6040.

♦Bookstein Peretz S, Regev N, Novick L, et al.

Βραχυπρόθεσμη έκβαση εγκύων γυναικών που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο BNT162b2 mRNA COVID-19. Υπερηχογράφημα Obstet Gynecol. 2021 Sep;58(3):450-456.

♦Rottenstreich M, Sela HY, Rotem R, Kadish E, Wiener-Well Y, Grisaru-Granovsky S.

Εμβολιασμός Covid-19 κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης: Ποσοστό εμβολιασμού και μητρικά και νεογνικά αποτελέσματα, μια πολυκεντρική αναδρομική μελέτη κοόρτης. BJOG. 2022 Ιαν. 129(2):248-255.

♦Blakeway H, Prasad S, Kalafat E, et al.

Εμβολιασμός κατά του COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης:Κάλυψη και ασφάλεια. Am J Obstet Gynecol. 2021 10 Αυγούστου:S0002-9378(21)00873-5. Υπηρεσία Ασφάλειας Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου. Έκθεση επιτήρησης εμβολίου COVID-19. Εβδομάδα 47. 25 Νοεμβρίου 2021.

♦Theiler RN, Wick M, Mehta R, Weaver AL, Virk A, Swift M.

Αποτελέσματα εγκυμοσύνης και γέννησης μετά τον εμβολιασμό SARS-CoV-2 στην εγκυμοσύνη. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021; 3(6):100467.

♦Trostle ME, Limaye MA, Avtushka V, Lighter JL, Penfield CA, Roman AS.

Εμβολιασμός κατά του COVID-19 στην εγκυμοσύνη: Πρώιμη εμπειρία από ένα μόνο ίδρυμα. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021; 3(6):100464.

♦Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al.

Ομάδα μητρώου εγκυμοσύνης CDC v-safe COVID-19.Προκαταρκτικά ευρήματα του mRNA Ασφάλεια εμβολίου Covid-19 σε έγκυα άτομα. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282

♦Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, DeSilva Μ, et al.

Παραλαβή εμβολίου COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της πρόωρης ή μικρής ηλικίας κύησης κατά τη γέννηση- Eight Integrated Health Care Organizations, Ηνωμένες Πολιτείες, 15 Δεκεμβρίου 2020-22 Ιουλίου 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 7 Ιανουαρίου; 71(1):26-30.

♦Διαφάνειες παρουσίασης ACIP: Συνάντηση 22-23 Σεπτεμβρίου 2021.

 Ασφάλεια εμβολίου COVID-19 στην εγκυμοσύνη: Ενημερώσεις από το v-safe εμβόλιο COVID-19. 22 Σεπτεμβρίου 2021.

©Typologos.com 2022