Εμβόλιο Pfizer παιδιά 100% αποτελεσματικό!

συντάκτης nikos · Δημοσιεύτηκε 31 Μάρτιος 2021 · Ενημερώθηκε 31 Μάρτιος 2021

Το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά

μπορεί να «παίξει κρίσιμο ρόλο»

στη μετάβαση προς την ομαλότητα (κανονικότητα)

Ρεπορτάζ: Νίκος Μόσχοβος

20:18:42,03/31/2021

Γυναίκα-εμβόλιο-κορονοιός- Φωτογραφία από Wilfried Pohnke από το Pixabay

Σύμφωνα με Αμερικανούς ειδικούς, δε βρέθηκαν λοιμώξεις μεταξύ των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο στην πρόσφατη κλινική δοκιμή και αυτό το νέο μπορεί να σηματοδοτήσει την ταχεία επιστροφή στην ομαλότητα (κανονικότητα)!Φωτογραφία από Wilfried Pohnke από το Pixabay

Aποτελεσματικότητα της τάξης του 100% έδειξε το εμβόλιο των Pfizer- BioNTech «BNT162b2» για τον κορονοιό στα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, όπως ανακοινώθηκε την Τετάρτη 31 Μαρτίου 2021 από τις δυο εταιρείες! Τι έδειξε το συγκεκριμένο εμβόλιο:

♦Σε συμμετέχοντες ηλικίας 12-15 ετών, το εμβόλιο «BNT162b2» κατέδειξε 100% αποτελεσματικότητα και ισχυρές αντιδράσεις αντισωμάτων, υπερβαίνοντας εκείνες που αναφέρθηκαν στη δοκιμή των εμβολιασμένων συμμετεχόντων ηλικίας 16-25 ετών σε προηγούμενη ανάλυση, καθώς και ήταν καλά ανεκτή.

Τι σχεδιάζουν οι δυο εταιρείες

Οι εταιρείες σχεδιάζουν τώρα να υποβάλουν αυτά τα δεδομένα στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) το συντομότερο δυνατό για να ζητήσουν την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) και της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το εμβόλιο «BNT162b2».Αμφότερες παρείχαν και μια ενημέρωση σχετικά με τη μελέτη φάσης 1/2/3 του εμβολίου «BNT162b2 στα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως και 11 ετών!

Πιο συγκεκριμένα, οι Pfizer- BioNTech ανακοίνωσαν την Τετάρτη 31 Μαρτίου ότι, σε μια δοκιμή Φάσης 3 σε εφήβους ηλικίας 12 έως και 15 ετών με ή χωρίς προηγούμενη ένδειξη λοίμωξης από τον κορονοιό SARS- CoV- 2, έδειξε το εμβόλιο «BNT162b2» κατά της πανδημίας COVID- 19 ότι έχει 100% αποτελεσματικότητα και παρέχει ισχυρές αντιδράσεις αντισωμάτων, υπερβαίνοντας εκείνες που καταγράφηκαν νωρίτερα σε εμβολιασμένους συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως και 25 ετών, καθώς και ήταν καλά ανεκτή.Τα κορυφαία αποτελέσματα καταγράφηκαν σε μία βασική δοκιμή Φάσης 3, που έγινε σε 2.260 εφήβους!

Τι λένε οι κ.κ. Bourla και Sahin

«Μοιραζόμαστε την επείγουσα ανάγκη να επεκτείνουμε την έγκριση του εμβολίου μας, για χρήση σε νεότερους πληθυσμούς και αυτό ενθαρρύνεται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από εφήβους ηλικίας μεταξύ των 12 και 15 ετών. Σχεδιάζουμε να υποβάλουμε αυτά τα δεδομένα στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως προτεινόμενη τροποποίηση της εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης τις επόμενες εβδομάδες και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, με την ελπίδα να αρχίσουμε να εμβολιάζουμε αυτή την ηλικιακή ομάδα πριν από την έναρξη του επόμενου σχολικού έτους», ανακοίνωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla.

«Σε όλο τον κόσμο, λαχταρούμε μια φυσιολογική ζωή. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα παιδιά μας. Τα αρχικά αποτελέσματα που έχουμε δει στις μελέτες των εφήβων δείχνουν ότι τα παιδιά προστατεύονται ιδιαίτερα καλά από τον εμβολιασμό, κάτι που είναι πολύ ενθαρρυντικό δεδομένων των τάσεων που έχουμε δει τις τελευταίες εβδομάδες σχετικά με την εξάπλωση της παραλλαγής- μετάλλαξης B.1.1.7 του Ηνωμένου Βασιλείου. Είναι πολύ σημαντικό να τους επιτρέψουμε να επιστρέψουν στην καθημερινή σχολική ζωή και να συναντήσουν τους φίλους και την οικογένεια προστατεύοντας παράλληλα αυτούς, καθώς και τους αγαπημένους τους», δημοσιοποίησε ο διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, Ugur Sahin.

Σχετικά με τα δεδομένα φάσης 3 από εφήβους ηλικίας 12-15 ετών

Στη δοκιμή συμμετείχαν 2.260 έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στη δοκιμή παρατηρήθηκαν 18 περιπτώσεις της πανδημίας COVID- 19 στους έφηβους, που ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=1. 129) έναντι καμίας στην εμβολιασμένη ομάδα (n=1. 131)!

Ο εμβολιασμός με το «BNT162b2» προκάλεσε γεωμετρικούς τίτλους αντισωμάτων (GMTs) που εξουδετερώνουν τον κορονοιό SARS- CoV- 2, το οποίο εξουδετέρωσε τους γεωμετρικούς τίτλους αντισωμάτων (GMTs) 1! Αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν κατώτερο με τα αντισώματα, που προκλήθηκαν από τους συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών (705,1 GMTs) σε προηγούμενη ανάλυση. Επιπλέον, η χορήγηση του εμβολίου «BNT162b2» ήταν καλά ανεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν γενικά σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως και 25 ετών.

Οι εταιρείες σχεδιάζουν να υποβάλουν αυτά τα δεδομένα το συντομότερο δυνατό στη FDA και τον EMA για μια ζητούμενη τροποποίηση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου «BNT162b2» και της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την επέκταση της χρήσης στους εφήβους ηλικίας 12-15 ετών.

Όλοι οι συμμετέχοντες της δοκιμής θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για μακροχρόνια προστασία και ασφάλεια για άλλα δύο χρόνια μετά από τη δεύτερη δόση τους.

Οι Pfizer και BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν τώρα τα δεδομένα για επιστημονική αξιολόγηση από ομότιμους για πιθανή δημοσίευση.

Κέντρο εμβολιασμού- Φωτογραφία από Wilfried Pohnke από το Pixabay

«Η ανακοίνωση της Pfizer για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της στους εφήβους είναι ευπρόσδεκτη είδηση. Μετά από την έγκριση της FDA, το εμβόλιο θα διαδραματίσει κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της πανδημίας COVID-19», τονίζει ο Dr. Weisfuse .Φωτογραφία από Wilfried Pohnke από το Pixabay

Ενημέρωση σχετικά με τη μελέτη φάσης 1/2/3

σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών

Την περασμένη εβδομάδα οι Pfizer και η BioNTech διέθεσαν εμβόλια και στα πρώτα υγιή παιδιά σε μια παγκόσμια μελέτη φάσης 1/2/3 για την περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της ανοσογονικότητας του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 σε κορίτσια -αγόρια ηλικίας 6 μηνών έως και 11 ετών. Η μελέτη αξιολογεί την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του εμβολίου των Pfizer- BioNTech κατά της πανδημίας COVID- 19 σε σχήμα δύο δόσεων (με διαφορά περίπου 21 ημερών) σε τρεις ηλικιακές ομάδες: Στα παιδιά ηλικίας 5 έως και 11 ετών, 2 έως και 5 ετών και 6 μηνών έως και 2 χρόνων. Η κοόρτη της ηλικίας 5 έως 11 ετών άρχισε να εργάζεται την προηγούμενη εβδομάδα και οι εταιρείες σκοπεύουν να ξεκινήσουν τη δοκιμή στα παιδιά ηλικίας 2 έως και 5 ετών μέσα στην επόμενη εβδομάδα.

Το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech κατά της πανδημίας COVID-19 «BNT162b2», δεν έχει ακόμα εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αλλά έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση από τον ίδιο φορέα στο πλαίσιο της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για την πρόληψη της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) για χρήση στα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επείγουσα χρήση αυτού του προϊόντος επιτρέπεται μόνο κατά τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση επείγουσας χρήσης του ιατρικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 564 και το σημείο 1 του νόμου FD&C, εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή και η άδεια ανακληθεί νωρίτερα.

Με τεχνολογία RNA

Το εμβόλιο, το οποίο βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία mRNA της BioNTech. Aυτή η τεχνολογία αναπτύχθηκε,τόσο από την BioNTech, όσο και από την Pfizer. Η BioNTech είναι ο κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και κάτοχος αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης ή ισοδύναμων στις Ηνωμένες Πολιτείες, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στον Καναδά, καθώς και σ’ άλλες χώρες πριν από μια προγραμματισμένη αίτηση για πλήρεις άδειες κυκλοφορίας σε αυτές τις χώρες.

Τι λέει ιατρός – επιδημιολόγος του Πανεπιστημίου Cornell

Ο ιατρός επιδημιολόγος του Πανεπιστημίου Cornell και πρώην Αναπληρωτής Επίτροπος Υγείας του Πολιτειακού Τμήματος Υγείας και Ψυχικής Υγιεινής της Νέας Υόρκης- διοικητής συμβάντων στην τρομοκρατική επίθεση της 11ης Σεπτεμβρίου, Dr. Isaac Weisfuse, αναφέρει ότι αυτά τα νέα δεδομένα θα μπορούσαν να «σηματοδοτήσουν» μια μετατόπιση των προσπαθειών για την καταπολέμηση της πανδημίας του κορονοϊού.